4月9日訊根據國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會近日發布的《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》（以下稱《意見》），我國將加快制定醫用機器人、人工智能、5G+工業互聯網等醫療器械新興領域的標準。

《意見》提出，到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系。

新興領域需要標準跟上

《意見》要求加快推進醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫療器械關鍵核心零部件標準制定。

上述醫療器械新興領域，大部分與未來智慧醫療體系的建設息息相關。4月6日，北京百度網訊科技有限公司公開了“醫囑質控的方法、裝置、設備、存儲介質以及程序產品”專利，據介紹，該專利涉及智慧醫療、深度學習、自然語言處理等人工智能技術領域。4月8日，安信證券針對科大訊飛的研報認為，作為AI行業的老兵，訊飛深耕醫療行業多年，積累了海量行業數據。通過18項核心產品，4大應用方案從軟件到硬件全方位構筑醫療健康業務場景，智慧醫療聯合體有望打開訊飛“第二增長曲線”。

對于新的技術、工藝和材料，《意見》要求加強新型生物醫用材料標準研究，推動藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作。

體外診斷市場快速發展 相關標準將完善

新冠肺炎疫情的暴發推動了體外診斷行業的市場需求。分析認為，隨著新興經濟體經濟的高速發展，全球的醫療支出不斷提高，體外診斷市場將迎來一個快速發展期。

根據《意見》，我國將加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。

正在征求意見的《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》顯示，體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。若新產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料，以證明產品安全、有效和質量可控。鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。